Medizinprodukte; Beantragung eines Freiverkaufszertifikats

Einige Drittstaaten verlangen vor dem Inverkehrbringen in ihrem Staat den Nachweis, dass das betroffene Medizinprodukt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkehrsfähig ist. Diesem Nachweis dient die Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit durch die zuständigen Behörde (Freiverkaufszertifikat).

Zuständige Behörden

Zuständig für aktive Medizinprodukte ist das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL).

Für nicht-aktive Medizinprodukte sind folgende Regierungen zuständig:

• Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
• Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben.

• Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
  
  Ansprechpartner
  
  Dr. Vogt, Albert - Sachgebietsleiter
  Zimmer LT 105
  
  Telefon +49 (0)921 604-1913
  E-Mail pharmazie@reg-ofr.bayern.de
  
  
  Hausanschrift
  Ludwigstr. 20
  95444 Bayreuth
  Postanschrift
  Postfach 110165
  95420 Bayreuth
  Telefon +49 (0)921 604-0

  Fax +49 (0)921 604-41258
  
  

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Auf Antrag des Herstellers oder seines Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde ein Freiverkaufszertifikat nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) aus. Ein Freiverkaufszertifikat kann auch für Produkte ausgestellt werden, die nach Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 110 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verkehr gebracht werden. Dies gilt entsprechend für Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen.

Das Freiverkaufszertifikat muss bei der zuständigen Behörde beantragt werden:

• für aktive Medizinprodukte: beim Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
• für nicht-aktive Medizinprodukte: abhängig vom Betriebssitz des Herstellers bei der Regierung von Oberfranken oder der Regierung von Oberbayern

Der Antrag kann online über das bereitgestellte Online-Verfahren eingereicht werden.

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig vom Umfang der zu prüfenden Unterlagen.

Fristen sind nicht einzuhalten.

• Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle)
  Bei mehreren Produkten ist es sinnvoll, eine Zusammenstellung in Form einer Text- oder Tabellendatei beizufügen.

• Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte
  Sie können den Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostikum bei der zuständigen Behörde online stellen.

Die Gebühr ist im Kostenverzeichnis Tarif-Nr. 7.I.9/6 festgelegt. Die Kosten (Gebühr und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

• Anlage zur Verordnung über gewerbeaufsichtliche Zuständigkeiten (ZustV-GA)
• Gesetz zur Durchführung unions-rechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetz MPDG)
• Europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745
• Europäische Verordnung betreffend In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746
• Tarif-Nr. 7.I.9/6 Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum Kostengesetz

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