Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.

Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.

• Regierung der Oberpfalz - Dezernat 4 - Kompetenzzentrum Marktüberwachung
  
  Ansprechpartner
  
  Ansprechpartner Dezernat 4 - Dezernatsleiter
  Telefon +49 (0)941 5680-1704
  Fax +49 (0)941 5680-1799
  E-Mail marktueberwachung@reg-opf.bayern.de
  
  

  Öffnungszeiten allgemein

  MO	08:00 - 16:30 Uhr
  DI	08:00 - 16:30 Uhr
  MI	08:00 - 16:30 Uhr
  DO	08:00 - 16:30 Uhr
  FR	08:00 - 13:00 Uhr

  Um Wartezeiten zu vermeiden, bittet die Regierung der Oberpfalz vorrangig um individuelle Terminvereinbarungen
  Hausanschrift
  Emmeramsplatz 8
  93047 Regensburg
  Postanschrift
  Emmeramsplatz 8
  93047 Regensburg
  Telefon +49 (0)941 5680-0

  Fax +49 (0)941 5680-1799
  
  

Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die jeweils zuständige Behörde über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul namens "Actor Registration" (Link siehe unter "Online-Verfahren).

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

• Erforderliche Unterlagen:
  
  • Dokument zur Identifizierung der Organisation
    • aktueller Handelsregisterauszug oder
    • Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
    • Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
  • Erklärung zur Informationssicherheit
    Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden.
  • Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten

• Erklärung zur Informationssicherheit (liegt in verschiedenen Sprachen vor)
  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.
• Zusammenfassung des Mandats zwischen einem Drittstaathersteller und seinem Bevollmächtigten (Mandate Summary template for the registration in EUDAMED) [Dateiformat: pdf]
  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.
  - (englische Version)

• Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED
  Wirtschaftsakteuren können sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) über das Modul „Actors Registration“ registrieren.

• Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
• Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

• Marktüberwachung - Aufgaben und Befugnisse der Behörden - Informationen der Bayerischen Gewerbeaufsicht
• Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) - Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
• Medical Devices - EUDAMED
• Regierung der Oberpfalz - Gewerbeaufsichtsamt