Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber
Die Gewerbeaufsichtsämter überprüfen den Betrieb von medizinisch-technischen Geräten.
Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Anwendung von Medizinprodukten weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.
Die Gewerbeaufsicht
- überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Anwendung.
- überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
- überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
- überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.
- Regierung der Oberpfalz - Dezernat 22 - Betriebssicherheit, Strahlenschutz, Medizinprodukte Betreiben, Arbeitsschutzmanagementsysteme
Ansprechpartner
Ansprechpartner Dezernat 22
Telefon +49 (0)941 5680-1703
Fax +49 (0)941 5680-1799
E-Mail Dezernat22.GAA@reg-opf.bayern.deÖffnungszeiten allgemein
MO 08:00 - 16:30 Uhr DI 08:00 - 16:30 Uhr MI 08:00 - 16:30 Uhr DO 08:00 - 16:30 Uhr FR 08:00 - 13:00 Uhr Um Wartezeiten zu vermeiden, bittet die Regierung der Oberpfalz vorrangig um individuelle TerminvereinbarungenHausanschrift
Emmeramsplatz 8
93047 RegensburgPostanschrift
Emmeramsplatz 8
93047 RegensburgTelefon +49 (0)941 5680-0Fax +49 (0)941 5680-1799
- Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
- Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) [Dateiformat: pdf]
- Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) [Dateiformat: pdf]
- Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)
- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)